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政策法规变动对医疗器械产业的影响研究

2017年5月4日,国务院发布了关于修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的决定,这已经是这部医疗器械行业“母法”在短时间内的第二次修改,引起了医疗器械行业企业的极大关注。2014年,《条例》第一次修订后,管理部门大幅更新了配套的部门规章,从而使医疗器械全过?#35848;?#20010;环节均有法可依。

当前,以新版《条例》为核?#27169;?#20197;部门规章为主体,以规范性文件为补充,我国已经构建了覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系。这场大规模的法规巨变和制度更新带给医疗器械行业什么影响相关企业应该何去何从本文试就这一问题进行?#25945;幀?/p>

1、医疗器械政策法规正在经历巨变

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基?#25937;?#31435;。根据产品全生命周期管理的需要,管理部门对相关配套规章做了较大的修改,基本?#20064;?#21407;有医疗器械法规体系的内容回炉重造了一遍(医疗器械全生命周期配套规章见表1)。同时,还发布了《()器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等多部规范性文件。另外,为了推动这些管理规范的实施,CFDA以各种通知、公告、通告等形式发布的规范性文件就近百项。这些立法工作构建了行政法规、部门规?#38534;?#35268;范性文件为主体框架的******监管体系。这一切都在说明医疗器械政策法规正在经历着一场巨变。

2、政策法规变动对医疗器械产业发展的影响?#27835;?/p>

根据Evaluate Med Tech的统计,2015年全球医疗器械销售规模为3903亿美元,2011-2015年全球医疗器械销售规模稳步增长,复合年均增长率(compound annual growth rate,CAGR)为1.90%。基于120家医疗器械行业内领先公司的数据测算,2015-2020年世界医疗器械产业复合年均增长?#24335;?#36798;到5%,到2020年市场规模达到5140亿美元。根据此增速测算,2016年全球医疗器械销售规模为4063亿美元。而中国医疗器械产业的发展更令世界瞩目。进入21世纪以来,国内产业整体步入高速增长阶段,销售总规模从2001年的179亿元到2014年约2556亿元,增长了14.28倍,国内医疗器械市场规模增速大大高于全球,成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。国内医疗器械2015年市场总规模约为3080亿元,2015-2020年医疗器械市场将保持20%的增速。根据此增速测算,2016年国内医疗器械销售规模为3696亿元,国内医疗器械市场规模大大高于全球增速,预计2017年将达到4942.3亿元,复合年均增长?#35797;?#35745;为15.4%。

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