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药监局印发通知:涉99项医疗器械行业标准制修订


 

8月7日,国家药品监督管理局办公室印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知(以下简称《通知》)。

 

《通知》要求,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理?#34892;?#35201;严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范?#32439;?#32455;开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。

 

各标准制修订项目?#26800;?#21333;位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作,要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况,做好标准技术内容的验证工作,其中对于修订的标准项目,要明确标准变化的内容,并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。

 

记者注意到,《通知》涉及标准制修订的项目共有99项,其中标准性?#24335;?#35758;为“强制性”的有29项,包括抗凝血酶III测定试剂?#23567;?#19968;次性使用麻醉穿刺包等项目。

 

事实上,去年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

 

《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新?#22836;?#21046;药发展?#30830;?#38754;提出了具体措施,以促进药品医疗器械产业结构调整?#22270;?#26415;创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。

 

?#36865;猓?#36890;知》还提到,各相关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要高度重视,加强对本行政区域标准制修订项目?#26800;?#21333;位的监督和管理,督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求,完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。


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